藥品生產(chǎn)無塵車間衛(wèi)生管理主要目的是為了保證患者的用藥安全。

如：注射劑中存在未殺滅的細(xì)菌、毒素可導(dǎo)致患者的病情的復(fù)雜或者引起新的感染和毒害作用，甚至導(dǎo)致死亡。眼用制劑污染了細(xì)菌（金葡菌、綠膿桿菌）可能導(dǎo)致患者失明等。

1衛(wèi)生管理的分類

環(huán)境衛(wèi)生

人員衛(wèi)生

生產(chǎn)工藝衛(wèi)生

本文著重講解環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生方面的管理

1.1環(huán)境衛(wèi)生

藥品生產(chǎn)環(huán)境是指與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空氣、水源、地面、生產(chǎn)無塵車間、設(shè)備、空氣處理系統(tǒng)、生產(chǎn)介質(zhì)等。

GMP對生產(chǎn)外環(huán)境（廠區(qū)）要求是：

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的環(huán)境；

（2）廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；

（3）生產(chǎn)、行政、生活和生產(chǎn)輔助區(qū)的總體布局要合理，人流物流分開，人、物分別從規(guī)定通道進(jìn)入，不得亂穿行，不得互相防礙。

規(guī)范第九條：廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。

規(guī)范第十條：廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無動(dòng)物，無灰塵。

1.2人員衛(wèi)生

藥品生產(chǎn)過程中始終有人的操作活動(dòng)，所以說人是藥品生產(chǎn)過程中最大的污染源，占80％。

從事藥品生產(chǎn)的人員在入廠前必須進(jìn)行全面體檢，每年還要定期體檢。并建立個(gè)人健康檔案。對傳染病患者、皮膚有傷口者要立即調(diào)離藥品生產(chǎn)崗位。在此方面應(yīng)該加強(qiáng)管理，對于疑似傳染病患者也應(yīng)如此。廣東百益生產(chǎn)的血液制品給人體注射后，丙肝檢查呈陽性，導(dǎo)致企業(yè)破產(chǎn)。

1.2.1個(gè)體衛(wèi)生

手的衛(wèi)生：藥品生產(chǎn)人員不得使用化妝品和佩帶首飾；生產(chǎn)操作前要進(jìn)行手的清潔和消毒，在生產(chǎn)過程中也必須一直保持手的衛(wèi)生；在無菌生產(chǎn)區(qū)，為達(dá)到無菌生產(chǎn)要求還必須戴無菌手套。

口腔、鼻腔、頭發(fā)的衛(wèi)生：潔凈室潔凈區(qū)（對藥品生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等進(jìn)行控制的區(qū)域）內(nèi)藥品生產(chǎn)過程中必須戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、頭發(fā)等散發(fā)的污物對藥品造成污染。

隨時(shí)保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到四勤：勤剪指甲、勤理法剃須、勤換衣服、勤洗澡洗頭。

1.2.2工作服或防護(hù)服

工作服或防護(hù)服的作用：一是防止人體散發(fā)的污物對藥品造成污染，二是避免藥品對人員的污染或危害。

材質(zhì)和式樣要求：一般區(qū)沒有嚴(yán)格要求。潔凈區(qū)的工作服必須選用防靜電、耐清洗、耐腐蝕、不起折、不脫落的織物材料。式樣簡單、平整，顏色用于區(qū)示不同的潔凈級別或不同的人員使用。

當(dāng)人員離開潔凈區(qū)必須脫去工作服。

注意：穿工作服時(shí)要注意檢查有無破損，污染，發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)上報(bào)并更換。曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)有的員工將破損的無菌衣穿進(jìn)無菌區(qū)。

1.2.3人員在潔凈區(qū)內(nèi)的自我約束

在潔凈區(qū)工作的人員必須嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)的管理規(guī)則。

在潔凈區(qū)內(nèi)人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡可能的少，同時(shí)在操作過程中應(yīng)減小動(dòng)作幅度，文明操作。盡量避免不必要的走動(dòng)或移動(dòng)，以保持潔凈區(qū)的氣流、風(fēng)量和風(fēng)壓等，保證潔凈區(qū)的凈化級別。

不串崗，進(jìn)出無塵車間要隨手關(guān)門，做到關(guān)門生產(chǎn)

無菌（潔凈區(qū)）操作三原則：少說話，慢走動(dòng)，動(dòng)作幅度小。不做與操作無關(guān)的動(dòng)作及不必要的交談。（如發(fā)現(xiàn)打鬧、唱歌、大聲說話等）

總之，在潔凈區(qū)工作的人員操作和行動(dòng)都要有自我約束的概念。

1微生物污染

1.1定義：

微生物（Microorganisms? microbes）是指一類體積微小，結(jié)構(gòu)簡單，大多是單細(xì)胞的，必須用光學(xué)顯微鏡觀察形態(tài)的微小生物的通稱。

1.2微生物的特征：

個(gè)體小，作用大；分布廣，種類多；繁殖快，代謝強(qiáng)；易變異。

1.3微生物的主要種類：

非細(xì)胞型：病毒（病毒、類病毒、脘病毒）；原核細(xì)胞型：細(xì)菌、衣原體、立克次體、支原體、螺旋體和放線菌；真核細(xì)胞型：真菌（酵母菌、霉菌）、原生動(dòng)物、顯微藻。

2微生物與人類

（1）人類真正開始認(rèn)識微生物是發(fā)明了顯微鏡之后。至少放大1000倍才能看到。

（2）病菌只占全部細(xì)菌的一小部分。在人類已知的1400種細(xì)菌中，只有150種對人、植物、飼養(yǎng)動(dòng)物造成危害。

（3）自然界不可缺少微生物：生物鏈的一環(huán)、食品發(fā)酵 、化學(xué)醫(yī)藥工業(yè)

3微生物在自然界分布

土壤：最適宜生長的環(huán)境；水：90%為革蘭氏陰性菌，病原微生物易通過水傳播；空氣：主要依附于灰塵。人及動(dòng)物的呼吸道排出，特別易造成病毒傳播。

4細(xì)菌

細(xì)菌是一類細(xì)胞細(xì)而短（細(xì)胞直徑約0.5μm,0.5-5μm）、結(jié)構(gòu)簡單、細(xì)胞壁堅(jiān)韌以二等分裂方式繁殖和水生性較強(qiáng)的原核微生物，分布廣泛。

（1）細(xì)菌的形態(tài)：球菌（包括雙球菌、鏈球菌、四聯(lián)球菌、八疊球菌、葡萄球菌）、桿菌、螺旋菌。

（2）細(xì)菌的基本結(jié)構(gòu)：細(xì)胞壁、 胞漿膜、間體、細(xì)胞漿、核糖體、核質(zhì)。某些細(xì)菌具有莢膜、鞭毛、菌毛、芽胞，為其特殊結(jié)構(gòu)。芽胞是細(xì)菌的休眠體，能夠抵抗惡劣環(huán)境因素。因不同細(xì)菌芽胞的形態(tài)不同，因此可作為鑒別的依據(jù)。

（3）細(xì)菌的繁殖：二分分裂繁殖是細(xì)菌最普遍、最主要的繁殖方式。

（4）細(xì)菌的菌落：以母細(xì)胞為中心的一堆肉眼可見、有一定形態(tài)構(gòu)造的細(xì)菌子細(xì)胞集團(tuán)。細(xì)菌的菌落特征因種而異?？勺鳛殍b定細(xì)菌種的依據(jù)。

5真菌

真菌比細(xì)菌大幾倍至幾十倍。結(jié)構(gòu)比細(xì)菌復(fù)雜。

真菌可分單細(xì)胞和多細(xì)胞兩類。單細(xì)胞真菌呈圓形或卵圓形，稱酵母菌(yeast)。多細(xì)胞真菌大多長出菌絲和孢子，交織成團(tuán)，稱絲狀菌(filamentous fungus)，又稱霉菌(mold)

（3）真菌感染的防治原則：皮膚癬菌的傳播主要靠孢子。遇潮濕和溫曖環(huán)境又能發(fā)芽繁殖。當(dāng)體表角質(zhì)層破損或糜爛，更易引起感染。

6病毒

病毒（virus）是最微小，結(jié)構(gòu)最簡單的微生物。必須用電子顯微鏡放大幾萬至幾十萬倍后方可觀察。無完整的細(xì)胞結(jié)構(gòu)，僅有一種核酸（RNA或DNA）作為其遺傳物質(zhì)。病毒體大小的測量單位為納米（nanometer ,nm），最小約為30nm，如脊髓灰質(zhì)炎病毒、鼻病毒等。

在微生物引起的疾病中，由病毒引起的約占75％。不僅傳染性強(qiáng)、流行廣泛，而且很少有特效藥物。

病毒必須在活細(xì)胞中方能進(jìn)行生命活動(dòng)。

7微生物的營養(yǎng)要求

微生物生長繁殖所需的營養(yǎng)物質(zhì)主要有水、碳源、氮源、無機(jī)鹽和生長因子等。根據(jù)微生物對碳源的要求不同，可將其分為自養(yǎng)菌和異養(yǎng)菌兩大營養(yǎng)類型。

凡能利用無機(jī)碳合成菌體內(nèi)有機(jī)碳化物的，叫自養(yǎng)菌；不能利用無機(jī)碳而需要有機(jī)碳才能合成菌體內(nèi)有機(jī)碳化物的，為異養(yǎng)菌。

8常見的影響微生物生長與死亡的物理、化學(xué)因素主要有：

（1）溫度：溫度是影響有機(jī)體生長與存活的最重要的因素之一。

微生物生長的溫度范圍較廣，已知的微生物在零下12-100℃均可生長。而每一種微生物只能在一定的溫度范圍內(nèi)生長。各種微生物都有其生長繁殖的最低溫度、最適溫度、最高溫度和致死溫度。

（2）氫離子濃度(pH)：每種微生物都有其最適pH值和一定的pH范圍。強(qiáng)酸和強(qiáng)堿具有殺菌力。

（3）氧化還原

（4）輻射：輻射是指通過空氣或外層空間以波動(dòng)方式從一個(gè)地方傳播或傳遞到另一個(gè)地方的能源。它們或是離子或是是電磁波。電磁輻射包括可見光、紅外線、紫外線、X射線和Υ射線等。

（5）干燥：水分是微生物的正常生命活動(dòng)必不可少的。干燥會導(dǎo)致細(xì)胞失水而造成代謝停止以至死亡。

（6）滲透壓：細(xì)胞若置于高滲溶液中，造成細(xì)胞脫水而不能生長甚至死亡。所以日常生活中常用高濃度的鹽或糖保存食物，如腌漬蔬菜、肉類及蜜餞等。

（7）超聲波：超聲波具有強(qiáng)烈的生物學(xué)作用，超聲波的作用是使細(xì)胞破裂。

（8）重金屬及其化合物：大多數(shù)重金屬及其化合物都是有效的殺菌劑或防腐劑。其作用最強(qiáng)的是Hg、Ag和Cu。如：二氯化汞又名升汞，是殺菌力極強(qiáng)的消毒劑。0.1-1%濃度的硝酸銀常用于皮膚的消毒。

（9）有機(jī)化合物：如酚、醇、醛等能使蛋白質(zhì)變性，是常用的殺菌劑。

（10）鹵族元素及其化合物：碘：是強(qiáng)殺菌劑。3-7%碘溶于70-83%的乙醇中配制成碘酊，是皮膚及小傷口有效的消毒劑。碘一般都作外用藥。氯氣或氯化物：這是一類最廣泛應(yīng)用的消毒劑。

（11）表面活性劑：具有降低表面張力效應(yīng)的物質(zhì)稱為表面活性劑，可影響微生物細(xì)胞的生長與分裂。如肥皂、漂白粉、洗衣粉等。

（12）染料：特別是堿性染料，在低濃度下可抑制細(xì)菌生長。

（13）化學(xué)療劑：能直接干擾病原微生物的生長繁殖并可用于治療感染性疾病的化學(xué)藥物即為化學(xué)療劑。

9微生物污染所引起的藥品質(zhì)量變化

（1）藥品物理性狀的改變。

（2）藥品化學(xué)成分變化：微生物幾乎具有降解所有有機(jī)物的能力。微生物產(chǎn)酸：可導(dǎo)致液體制劑的PH值降低。微生物產(chǎn)氣：致使藥品化學(xué)成分改變，并可引起安瓿、玻璃瓶爆炸。

（3）藥品療效的變化：某些微生物有較強(qiáng)的降解力，因此許多藥可被降解而失效或顯著地改變療效。

10傳播污染的四大媒介——空氣、水、表面和人體

10.1空氣：微生物常常依附于塵埃微粒的表面而懸浮在空氣中。

藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度要求
潔凈度級別? ? ? ? 塵粒最大允許數(shù)/立方米? ? ? ? 微生物最大允許數(shù)
≥0.5μm? ?? ?≥5μm? ? ?? 浮游菌/立方米? ? ? 沉降菌/皿
100級? ?????? 3500? ? ? ? 0? ? ? ????????? 5? ? ?????? ? 　 1

10000級?????? 350000???? 2000????????????? 100?????????????? 3

100000級????? 3500000??? 20000????????????? 500???????????? 10

300000級???? ?10500000??? 60000??????????? —–??????????? 15

10.2潔凈廠房的空氣凈化

（1）空氣凈化的目的：就是控制住塵埃微粒、微生物和有毒有氣體，同時(shí)保持空氣中含有必要的新鮮空氣量。

（2）潔凈室的主要功能：A、阻止灰塵的產(chǎn)生。B、阻止灰塵的進(jìn)入。C、把已有的灰塵一次有效地排出去。

10.3潔凈室的發(fā)塵源：空氣、人體、內(nèi)環(huán)境發(fā)塵、設(shè)備發(fā)塵、塵埃積存。

（1）空氣——空氣中的塵埃粒子是含有微生物的。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。
（2）?人體的發(fā)塵——潔凈室操作人員是最主要的發(fā)塵源。

人體所散發(fā)粒子數(shù)（≥0．３um）

著衣種類? ? ? ?　　　　　　測定日期? ? ? ? 細(xì)菌數(shù)/100cm
上衣? ? ?? 內(nèi)側(cè)外側(cè)? ? ? ? 使用5日后? ? ? ? 300200
褲子? ? ? ?內(nèi)側(cè)外側(cè)? ? ? ? 使用5日后? ? ? ? 45070
★帽子? ? ?內(nèi)側(cè)外側(cè)? ? ? ? 使用5日后? ? ? ? 100150
★口罩? ?? 內(nèi)側(cè)外側(cè)? ? ? ? 使用1日后? ? ? ? 2.2×104100
襪子? ? ? ? 內(nèi)側(cè)外側(cè)? ? ? ? 使用1日后? ? ? ? 3×1042，800
（3）內(nèi)環(huán)境的發(fā)塵——潔凈廠房內(nèi)裝飾的發(fā)塵量，大部分來自地面（操作人員移動(dòng)時(shí)與地面摩擦引起）。
（4）?設(shè)備的發(fā)塵——設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)產(chǎn)塵。
（5） 塵埃的積存——凈化空氣流分布不均勻引起。

10.4空氣過濾器：按過濾微粒的大小分為初效空氣過濾器、中效空氣過濾器、亞高效、高效、超高效。

10.5、空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）評價(jià)七大指標(biāo)：1、溫濕度；2、靜壓差；3、風(fēng)量[送風(fēng)量（換氣次數(shù)）新風(fēng)量]；4、塵埃粒子數(shù)；5、微生物；6、噪聲；7、照度。

11水——微生物在絕對的“純水”中是不能生長的

（1）在生產(chǎn)過程中所用的水：原水（地下水、地面水、城市管網(wǎng)水）→適當(dāng)處理后→生產(chǎn)用水

（2）工藝用水按潔凈程度分為飲用水、純化水、注射用水。

12表面

（1）一個(gè)表面看起來很干凈，而實(shí)際上已被千百萬個(gè)微生物所污染，除非已經(jīng)做了正確的消毒滅菌。

（2）清洗表面的基本知識

A應(yīng)使清潔劑與污染物緊密接觸；

B從被清洗的表面上移去污染物；

C將污染物擴(kuò)散到溶劑中；

D防止已擴(kuò)散的污染物重新沉積回到清潔的表面上。

13人——生產(chǎn)區(qū)最大的污染源

⑴人的頭發(fā)和皮膚。⑵水滴——如呼吸、咳嗽和噴嚏。⑶衣著。⑷化妝品和手飾。⑸人為差錯(cuò)引起。

一、潔凈實(shí)驗(yàn)室的凈化等級
潔凈實(shí)驗(yàn)室的凈化等級是衡量其潔凈程度的重要標(biāo)準(zhǔn)，通常按照ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)劃分為不同的等級。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的使用需求，可以選擇不同等級的潔凈環(huán)境，如ISO1級至ISO9級。

二、潔凈實(shí)驗(yàn)室凈化工程的設(shè)計(jì)要點(diǎn)
總體布局：潔凈實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)合理規(guī)劃，包括實(shí)驗(yàn)室的功能區(qū)域劃分、通道設(shè)計(jì)、物流流線等，確保功能分區(qū)清晰，減少交叉污染。

空氣凈化系統(tǒng)：設(shè)計(jì)高效的空氣凈化系統(tǒng)，包括FFU凈化單元、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器，以及必要的HEPA（高效空氣過濾器）和ULPA（超高效空氣過濾器），凈化高效送風(fēng)口以滿足不同區(qū)域的凈化需求。

壓差控制：通過正壓或負(fù)壓控制，確保潔凈室內(nèi)的空氣流向非潔凈區(qū)，防止外界污染物進(jìn)入。

溫度和濕度控制：根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求，對潔凈室的溫度和濕度進(jìn)行精確控制，保持穩(wěn)定的微環(huán)境。

照明和噪聲控制：潔凈實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用無塵照明設(shè)備，控制噪聲水平，為研究人員提供良好的工作環(huán)境。

三、潔凈實(shí)驗(yàn)室凈化工程的施工要點(diǎn)
防塵措施：施工過程中采取有效的防塵措施，如使用防塵服、密封施工、定期清潔等。

材料選擇：選擇符合GMP或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的無毒、耐腐蝕、易于清潔的材料。

管道和線纜布線：合理布置管道和線纜，確保其不會影響潔凈室內(nèi)的氣流和空間布局。

地面和墻面處理：地面采用防滑、耐磨、易清潔的材料，墻面處理應(yīng)光滑、易清潔。

四、潔凈實(shí)驗(yàn)室凈化工程的檢測與驗(yàn)收
塵埃粒子檢測：使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對實(shí)驗(yàn)室的空氣潔凈度進(jìn)行檢測。

微生物檢測：對潔凈室內(nèi)的微生物含量進(jìn)行檢測，確保符合要求。

溫濕度檢測：對潔凈室的溫度和濕度進(jìn)行檢測，確保其在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。

壓差檢測：檢測潔凈室內(nèi)的壓差分布，確保正壓系統(tǒng)的有效性。

功能驗(yàn)收：對實(shí)驗(yàn)室的功能進(jìn)行測試，包括設(shè)備運(yùn)行、照明、噪聲等。

潔凈實(shí)驗(yàn)室的凈化工程是實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的重要組成部分，它關(guān)系到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性、人員的安全以及實(shí)驗(yàn)室的整體運(yùn)行效率。因此，在進(jìn)行潔凈實(shí)驗(yàn)室凈化工程時(shí)，必須嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保實(shí)驗(yàn)室達(dá)到預(yù)期的潔凈度和功能性要求。

一、潔凈車間的設(shè)計(jì)要求
建筑結(jié)構(gòu)：潔凈車間的建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)具備良好的密閉性、耐腐蝕性，且易于清潔和維護(hù)。

材料選擇：車間內(nèi)使用的建筑材料應(yīng)無毒、無害，符合相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。

布局設(shè)計(jì)：潔凈車間的布局應(yīng)合理，避免交叉污染，生產(chǎn)區(qū)、清潔區(qū)、非潔凈區(qū)應(yīng)有明顯區(qū)分。

空氣凈化系統(tǒng)：潔凈車間應(yīng)配置有效的空氣凈化系統(tǒng)，確?？諝鉂崈舳冗_(dá)到設(shè)計(jì)要求。

二、空氣潔凈度要求
潔凈度等級：根據(jù)藥品生產(chǎn)要求，潔凈車間的空氣潔凈度等級應(yīng)滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)。

塵埃粒子控制：對塵埃粒子濃度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保達(dá)到規(guī)定的控制標(biāo)準(zhǔn)。

微生物控制：對空氣中的微生物進(jìn)行定期檢測，確保微生物含量在可控范圍內(nèi)。

三、溫度和濕度控制
溫度控制：潔凈車間的溫度應(yīng)保持在18℃至26℃之間，相對濕度控制在45%至65%之間。

濕度控制：定期檢測和調(diào)節(jié)車間內(nèi)的濕度，確保濕度穩(wěn)定。

四、人員管理
人員培訓(xùn)：對進(jìn)入潔凈車間的人員進(jìn)行GMP知識和操作技能的培訓(xùn)，確保其符合潔凈操作要求。

個(gè)人衛(wèi)生：操作人員進(jìn)入車間前應(yīng)進(jìn)行洗手、消毒，穿戴符合規(guī)定的防護(hù)服和鞋帽。

人員限制：限制非潔凈區(qū)人員進(jìn)入潔凈區(qū)，減少交叉污染。

五、設(shè)備和物料管理
設(shè)備管理：潔凈車間內(nèi)的設(shè)備應(yīng)定期檢查、維修和清潔，確保設(shè)備正常運(yùn)行。

物料管理：對物料進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收、儲存、使用和報(bào)廢流程，防止污染和誤用。

六、清潔和消毒
清潔制度：制定詳細(xì)的清潔計(jì)劃，對潔凈車間進(jìn)行定期清潔。

消毒程序：制定消毒計(jì)劃，對潔凈車間內(nèi)的表面、設(shè)備進(jìn)行定期消毒。

清潔效果評估：對清潔效果進(jìn)行定期評估，確保潔凈度達(dá)標(biāo)。

七、文件和記錄管理
文件管理：建立完善的文件管理體系，包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、清潔等各個(gè)環(huán)節(jié)的文件。

記錄管理：對生產(chǎn)、檢驗(yàn)、清潔等環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便追溯和審查。

通過以上GMP潔凈車間規(guī)范的實(shí)施，可以有效保證藥品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量，符合行業(yè)的相關(guān)要求。企業(yè)在建設(shè)和運(yùn)營潔凈車間時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)的合法性、合規(guī)性和安全性。

一、空氣潔凈度檢測
塵埃粒子計(jì)數(shù)：檢測無菌無塵車間空氣中塵埃粒子的數(shù)量和大小分布，通常按照N級或ISO級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

微生物檢測：檢查空氣中是否存在微生物，如細(xì)菌、真菌等，確保無微生物污染。

浮游菌檢測：在特定條件下，檢測空氣中懸浮的微生物數(shù)量，評估車間空氣質(zhì)量。

二、溫濕度檢測
溫度檢測：監(jiān)測無菌無塵車間內(nèi)的溫度是否符合設(shè)計(jì)要求，通常在18℃至26℃之間。

濕度檢測：監(jiān)測無菌無塵車間內(nèi)的濕度是否符合設(shè)計(jì)要求，通常在45%至65%之間。

三、壓差檢測
正壓檢測：確保無菌無塵車間內(nèi)保持正壓，防止外部污染進(jìn)入。

壓差分布檢測：檢測不同區(qū)域之間的壓差，確保氣流方向正確。

四、新風(fēng)量檢測
新風(fēng)量計(jì)算：根據(jù)無菌無塵車間面積、人員密度和潔凈度要求，計(jì)算所需的新風(fēng)量。

新風(fēng)量檢測：實(shí)際檢測新風(fēng)量是否符合設(shè)計(jì)要求。

五、空氣凈化系統(tǒng)檢測
過濾效率檢測：檢測空氣凈化系統(tǒng)中過濾器的效率，確保塵埃粒子得到有效過濾。

風(fēng)量檢測：檢測空氣凈化系統(tǒng)的風(fēng)量是否符合設(shè)計(jì)要求。

六、照明檢測
照度檢測：檢測無菌無塵車間內(nèi)的照度是否符合設(shè)計(jì)要求，確保操作人員能夠清晰看到工作區(qū)域。

紫外線燈檢測：對于需要紫外線消毒的區(qū)域，檢測紫外線燈的照射強(qiáng)度和消毒效果。

七、地面和墻面檢測
表面清潔度檢測：檢查地面和墻面是否清潔，無灰塵、污漬等。

材料耐腐蝕性檢測：檢測地面和墻面材料是否耐腐蝕，符合潔凈室要求。

八、設(shè)備檢測
設(shè)備清潔度檢測：檢查生產(chǎn)設(shè)備是否清潔，無灰塵、油污等。

設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)檢測：檢測設(shè)備是否正常運(yùn)行，無異常噪音、振動(dòng)等。

九、人員檢測
人員衛(wèi)生檢測：檢查操作人員是否遵守衛(wèi)生操作規(guī)程，如穿戴防護(hù)服、洗手等。

人員健康狀況檢測：定期檢測操作人員的健康狀況，確保無傳染病。

通過以上檢測項(xiàng)目的實(shí)施，可以全面評估無菌無塵車間的潔凈度，確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。在實(shí)際操作中，應(yīng)根據(jù)具體情況調(diào)整檢測項(xiàng)目和方法，以滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需求。

一、潔凈度等級的分類
潔凈室空氣潔凈度等級按照塵埃粒子濃度和粒子大小進(jìn)行劃分，分為N級和ISO級兩種體系。

N級體系：這是標(biāo)準(zhǔn)GB 50073-2013《潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范》中采用的分類方法，將潔凈度分為N1級至N9級。

ISO級體系：這是標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO14644-1:2015《潔凈室和環(huán)境控制室》中采用的分類方法，將潔凈度分為ISO1至ISO9級。

二、潔凈度等級的劃分標(biāo)準(zhǔn)
N級體系：
N1級：相當(dāng)于ISO1級，塵埃粒子濃度極低，適用于生物制品、高級別藥品生產(chǎn)等。
N2級至N9級：隨著數(shù)字的增加，塵埃粒子濃度逐漸升高，適用于不同潔凈度的生產(chǎn)環(huán)境。
ISO級體系：

ISO1級：塵埃粒子濃度最低，適用于無菌操作、精密儀器制造等。
ISO2至ISO9級：塵埃粒子濃度逐級增加，適用于不同潔凈度的生產(chǎn)環(huán)境。

三、塵埃粒子濃度的測量方法
潔凈室空氣潔凈度等級的劃分依據(jù)是塵埃粒子濃度，通常采用激光粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測量。測量時(shí)，需要考慮以下因素：

測量點(diǎn)：在潔凈室內(nèi)均勻設(shè)置多個(gè)測量點(diǎn)，確保數(shù)據(jù)的全面性。

測量時(shí)間：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，測量時(shí)間通常為5分鐘或10分鐘。

塵埃粒子的規(guī)格：按照不同粒徑范圍（如0.3微米、0.5微米、1.0微米等）進(jìn)行測量。

四、潔凈室空氣潔凈度等級的應(yīng)用
潔凈室空氣潔凈度等級的劃分對于確定潔凈室的設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)行和維護(hù)具有重要意義。根據(jù)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，選擇合適的潔凈度等級，可以有效保障產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境的安全。

總之，潔凈室空氣潔凈度等級的劃分是確保潔凈室環(huán)境質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)。了解并掌握不同等級的劃分方法，有助于相關(guān)行業(yè)企業(yè)選擇合適的潔凈室設(shè)備和技術(shù)，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

一、百級潔凈室的定義
百級潔凈室是指空氣中的塵埃粒子濃度達(dá)到每立方米不超過100個(gè)的潔凈環(huán)境。其潔凈度級別較高，對生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量有著嚴(yán)格的控制要求。

二、百級潔凈室面積的計(jì)算
根據(jù)生產(chǎn)需求：首先，需要根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備的布局和操作空間來確定潔凈室的基本面積。通常，設(shè)備的占地面積是潔凈室面積的主要組成部分。

考慮安全距離：在潔凈室內(nèi)，設(shè)備與設(shè)備之間、設(shè)備與墻壁之間應(yīng)保持一定的安全距離，以確保操作和維護(hù)的便利性。
氣流組織：潔凈室的設(shè)計(jì)需要考慮氣流的流向和速度，以維持潔凈度。因此，潔凈室的面積也會根據(jù)氣流組織的要求進(jìn)行計(jì)算。

人員活動(dòng)空間：除了設(shè)備空間，還需要為操作人員預(yù)留足夠的活動(dòng)空間，以保證其操作安全和效率。

三、百級潔凈室面積的參考值
單面流潔凈室：通常，單面流潔凈室的面積在幾十平方米到幾百平方米之間，具體取決于生產(chǎn)設(shè)備的尺寸和數(shù)量。
交叉流潔凈室：交叉流潔凈室的面積可能更大，因?yàn)樾枰嗟目臻g來組織氣流，通常在幾百平方米到上千平方米。
多面流潔凈室：多面流潔凈室的面積通常更大，可以達(dá)到上千平方米，甚至更大。

四、影響潔凈室面積的因素
潔凈度級別：不同潔凈度級別的潔凈室，其面積要求不同。

生產(chǎn)工藝：不同的生產(chǎn)工藝對潔凈室面積的要求也不同。

設(shè)備布局：設(shè)備的布局和尺寸會影響潔凈室的面積。

建筑結(jié)構(gòu)：潔凈室的建筑結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)也會影響其面積。

五、總結(jié)
百級潔凈室的面積是一個(gè)綜合性的參數(shù)，需要根據(jù)實(shí)際的生產(chǎn)需求、設(shè)備布局、潔凈度級別和建筑結(jié)構(gòu)等因素進(jìn)行綜合考慮。合理規(guī)劃潔凈室的面積，有助于提高生產(chǎn)效率，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

一、無塵車間設(shè)計(jì)原則
符合標(biāo)準(zhǔn)：無塵車間設(shè)計(jì)裝修必須符合《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

科學(xué)布局：合理規(guī)劃車間的功能分區(qū)，確保生產(chǎn)、物流、辦公等區(qū)域的清晰劃分。

節(jié)能環(huán)保：采用節(jié)能環(huán)保材料和技術(shù)，降低能耗，減少對環(huán)境的影響。

二、裝修材料
地面：采用防靜電、耐磨、易清潔的地坪材料，如環(huán)氧樹脂自流平地面。

墻面：使用耐腐蝕、抗靜電、易清潔的材料，如彩鋼夾芯板、鋁塑板等。

頂面：采用防靜電、耐高溫、防火、易清潔的材料，如鋁塑板、PVC板等。

門窗：使用密封性好、防塵性能高的材料，如鋁合金門窗。

三、空氣凈化系統(tǒng)
新風(fēng)系統(tǒng)：確保車間內(nèi)空氣質(zhì)量達(dá)到設(shè)計(jì)要求，新風(fēng)量應(yīng)滿足潔凈度級別。

空氣過濾系統(tǒng)：設(shè)置高效過濾器，過濾效率應(yīng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求。

排風(fēng)系統(tǒng)：合理設(shè)置排風(fēng)管道，確保車間內(nèi)空氣流動(dòng)合理。

四、電氣系統(tǒng)
供配電系統(tǒng)：滿足車間生產(chǎn)設(shè)備的電力需求，并考慮應(yīng)急電源。

照明系統(tǒng)：采用低紫外線、高顯色性的燈具，保證車間內(nèi)照度滿足生產(chǎn)需求。

消防系統(tǒng)：配置自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)、氣體滅火系統(tǒng)等，確保消防安全。

五、無塵級別要求
潔凈度級別：根據(jù)產(chǎn)品特性和生產(chǎn)要求，確定無塵車間的潔凈度級別，如100級、1000級等。

換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈度級別和車間面積，確定車間的換氣次數(shù)。

六、施工與驗(yàn)收
施工管理：嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行施工，確保施工質(zhì)量。

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)要求進(jìn)行驗(yàn)收，確保無塵車間達(dá)到設(shè)計(jì)目標(biāo)。

七、維護(hù)與管理
定期檢查：對無塵車間的設(shè)備、系統(tǒng)進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。

人員培訓(xùn)：對車間操作人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高其無塵操作意識。

環(huán)境監(jiān)測：定期對車間內(nèi)的空氣質(zhì)量、潔凈度等進(jìn)行監(jiān)測，確保生產(chǎn)環(huán)境穩(wěn)定。

總之，萬級無塵車間設(shè)計(jì)裝修標(biāo)準(zhǔn)涉及多個(gè)方面，包括設(shè)計(jì)原則、裝修材料、空氣凈化系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、無塵級別要求、施工與驗(yàn)收以及維護(hù)與管理。只有嚴(yán)格按照這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工，才能確保無塵車間滿足生產(chǎn)需求，保障產(chǎn)品質(zhì)量。

一、設(shè)備性能指標(biāo)
空氣潔凈度：空氣凈化設(shè)備應(yīng)能將空氣中的塵埃粒子過濾到規(guī)定的潔凈度級別，如ISO 5（100級）、ISO 6（1000級）等。

空氣流量：設(shè)備應(yīng)具備足夠的空氣處理能力，以滿足潔凈室內(nèi)的空氣更換率要求，一般需達(dá)到每小時(shí)30-100次。

空氣壓力：設(shè)備進(jìn)出口壓力差應(yīng)保持在合理范圍內(nèi)，以避免產(chǎn)生氣流短路或交叉污染。

能耗效率：空氣凈化設(shè)備應(yīng)具有較高的能源利用效率，以降低運(yùn)行成本。

二、設(shè)備材質(zhì)與結(jié)構(gòu)
材料要求：設(shè)備外殼及內(nèi)部部件應(yīng)選用耐腐蝕、耐高溫、耐磨損、易清潔的材料，如不銹鋼、鋁合金等。

密封性能：設(shè)備各接口和連接部位應(yīng)具有良好的密封性能，防止塵埃滲透。

易維護(hù)性：設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)考慮維護(hù)保養(yǎng)的便利性，如易于拆卸的部件、可更換的過濾器等。

三、過濾器性能
過濾效率：過濾器應(yīng)具有高效的過濾效率，能有效捕捉塵埃粒子，一般要求達(dá)到99.99%以上的過濾效率。

過濾介質(zhì)：選擇合適的過濾介質(zhì)，如高效空氣過濾器（HEPA）、超高效空氣過濾器（ULPA）等，以適應(yīng)不同潔凈度級別的需求。

更換周期：根據(jù)過濾器的使用情況和潔凈室要求，合理確定過濾器的更換周期，以保證空氣凈化效果。

四、電氣與控制系統(tǒng)
電氣安全：設(shè)備應(yīng)具備完善的電氣安全保護(hù)措施，如過載保護(hù)、短路保護(hù)等。

控制系統(tǒng)：配置智能控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對空氣凈化設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的實(shí)時(shí)監(jiān)測和調(diào)節(jié)，如自動(dòng)啟停、風(fēng)量調(diào)節(jié)等。

五、檢測與認(rèn)證
檢測要求：空氣凈化設(shè)備在生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程中及投入使用前，應(yīng)進(jìn)行多項(xiàng)性能檢測，確保符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)通過相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，如環(huán)境保護(hù)產(chǎn)品認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證等。

六、安裝與調(diào)試
安裝規(guī)范：根據(jù)潔凈室的設(shè)計(jì)要求，嚴(yán)格按照安裝規(guī)范進(jìn)行設(shè)備的安裝。

調(diào)試要求：設(shè)備安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)試，確保其性能滿足設(shè)計(jì)要求。

總之，潔凈室空氣凈化設(shè)備的選擇與配置應(yīng)符合嚴(yán)格的性能、材料、結(jié)構(gòu)、過濾器、電氣與控制系統(tǒng)等方面的標(biāo)準(zhǔn)要求，以確保潔凈室內(nèi)的空氣質(zhì)量和生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行。

潔凈室規(guī)劃設(shè)計(jì)凈化通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)
凈化空調(diào)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)：初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、凈化精密空調(diào)、衣室、風(fēng)淋室、前處理間

氣流組織采用亂流，高效送風(fēng)口分散均勻分布或集中布置，側(cè)墻回風(fēng)。

為了避免低潔凈度房間與高潔凈度房間之間的氣流造成高潔凈房間塵埃粒子超標(biāo)，應(yīng)使高潔凈度房間與相鄰相通的低潔凈度房間保證一定的正壓，一般不低于5Pa;潔凈房間與相鄰相通非潔凈房間之間保證不小于10Pa的壓差。

壓力梯度由新風(fēng)量和排風(fēng)量的大小控制，新風(fēng)量根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求來確定，排風(fēng)量則由室內(nèi)可能產(chǎn)生的污染氣體、其它通風(fēng)設(shè)備的排風(fēng)量以及壓力梯度共同確定。

新風(fēng)由室外引入凈化空調(diào)系統(tǒng)，間接送至室內(nèi)，需經(jīng)粗效和中效過濾器進(jìn)行過濾處理，視情況添減輔助電加熱系統(tǒng);(可加新風(fēng)增壓柜)

凈化車間裝修后設(shè)備的安裝:
裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速。機(jī)動(dòng)靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造。維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便。需要輔助的建筑面積較小，對土建筑裝修要求低。 氣流組織形式靈活，合理，可滿足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級的需要。

凈化車間越來越普遍，因?yàn)樗鼡碛幸粋€(gè)潔凈的生產(chǎn)空間，能夠提升產(chǎn)品品質(zhì)，滿足消費(fèi)者的更高需求。實(shí)施凈化車間工程，營造不同級別的潔凈空間，使產(chǎn)品更優(yōu)質(zhì)，工作環(huán)境更舒適！

凈化系統(tǒng)是經(jīng)過初效過濾器的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓，通過送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬級潔凈車間。各種過濾器性能要求如下：初效：粒徑≥5μm，大氣塵效率>60%（G4）；中效過濾器：粒徑≥1μm，大氣塵效率>85%（F8）；高效過濾器：粒徑≥0.5μm，大氣塵效率>99.99%。3、氣流組織：頂送側(cè)下回（紊流）。

潔凈工程的兩個(gè)目的：一是把空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，二是將室內(nèi)溫度、潔凈度、壓力、氣流速度分布、噪音振動(dòng)等控制在某一范圍內(nèi)。
潔凈工程主要是凈化設(shè)備來達(dá)到潔凈度，凈化設(shè)備主要由風(fēng)淋室，貨淋室、百級FFU、傳遞窗、高效送風(fēng)口、空氣過濾器等等。

一、無塵車間凈化工程裝修材料選擇
環(huán)保要求：使用的材料必須符合環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，不得含有對人體有害的物質(zhì)，如甲醛、苯等揮發(fā)性有機(jī)化合物。

防火性能：材料需具備良好的防火性能，滿足關(guān)于建筑防火的規(guī)定。

潔凈度：選擇具有防塵、防靜電性能的材料，如環(huán)氧地坪漆、PVC板、鋁板等。

二、無塵車間凈化工程裝修施工工藝
防塵處理：施工過程中，要嚴(yán)格控制施工現(xiàn)場的清潔度，采取有效的防塵措施，如使用無塵布、定期清潔設(shè)備等。
施工順序：應(yīng)按照先地面后墻面、先頂面后地面的順序進(jìn)行施工，避免交叉污染。

密封性：所有接縫和縫隙都要進(jìn)行密封處理，確保潔凈室的整體密封性能。

三、無塵車間凈化工程裝修空氣質(zhì)量控制
新風(fēng)系統(tǒng)：安裝新風(fēng)系統(tǒng)，增壓新風(fēng)柜，F(xiàn)FU過濾單元，高效送風(fēng)口能保證潔凈室內(nèi)外空氣交換，維持室內(nèi)溫度和濕度。
空氣過濾器：配置高效的空氣過濾器，確保進(jìn)入潔凈室的空氣達(dá)到預(yù)定潔凈度。

空氣流動(dòng)：設(shè)計(jì)合理的氣流分布，避免產(chǎn)生氣流死角，確保氣流均勻。

四、無塵車間凈化工程潔凈度級別
潔凈度標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)車間使用的具體要求，選擇相應(yīng)的潔凈度級別，如百級、千級、萬級等。

監(jiān)測與維護(hù)：安裝空氣質(zhì)量監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)控潔凈度，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。

五、無塵車間凈化工程電氣系統(tǒng)
防靜電要求：電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮防靜電要求，減少靜電對產(chǎn)品的影響。

安全性：電氣設(shè)備必須符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，如防觸電、防爆等。

六、無塵車間凈化工程設(shè)備布局
合理布局：設(shè)備布局要符合生產(chǎn)流程，確保操作人員方便作業(yè)，減少不必要的交叉污染。

可維護(hù)性：設(shè)備布置應(yīng)考慮日后的維護(hù)和檢修便利性。

七、無塵車間凈化工程裝修驗(yàn)收
專業(yè)驗(yàn)收：竣工后，需由專業(yè)的潔凈室檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)收，確保各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到預(yù)定要求。

記錄存檔：所有施工和驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，以備日后查詢。

總之，無塵車間凈化工程裝修是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要從材料選擇、施工工藝、空氣質(zhì)量控制等多個(gè)方面進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，確保潔凈車間的建設(shè)質(zhì)量，滿足生產(chǎn)和科研的需求。