GMP藥品生產(chǎn)無(wú)塵車(chē)間衛(wèi)生管理之環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生管理詳解 藥品生產(chǎn)無(wú)塵車(chē)間衛(wèi)生管理主要目的是為了保證患者的用藥安全。 如：注射劑中存在未殺滅的細(xì)菌、毒素可導(dǎo)致患者的病情的復(fù)雜或者引起新的感染和毒害作用，甚至導(dǎo)致死亡。眼用制劑污染了細(xì)菌（金葡菌、綠膿桿菌）可能導(dǎo)致患者失明等。 1衛(wèi)生管理的分類(lèi) 環(huán)境衛(wèi)生 人員衛(wèi)生 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 本文著重講解環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生方面的管理 1.1環(huán)境衛(wèi)生 藥品生產(chǎn)環(huán)境是指與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空氣、水源、地面、生產(chǎn)無(wú)塵車(chē)間、設(shè)備、空氣處理系統(tǒng)、生產(chǎn)介質(zhì)等。 GMP對(duì)生產(chǎn)外…

GMP培訓(xùn)教材-潔凈廠(chǎng)房污染及交叉污染，潔凈室污染源的產(chǎn)生及控制 1微生物污染 1.1定義： 微生物（Microorganisms? microbes）是指一類(lèi)體積微小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，大多是單細(xì)胞的，必須用光學(xué)顯微鏡觀(guān)察形態(tài)的微小生物的通稱(chēng)。 1.2微生物的特征： 個(gè)體小，作用大；分布廣，種類(lèi)多；繁殖快，代謝強(qiáng)；易變異。 1.3微生物的主要種類(lèi)： 非細(xì)胞型：病毒（病毒、類(lèi)病毒、脘病毒）；原核細(xì)胞型：細(xì)菌、衣原體、立克次體、支原體、螺旋體和放線(xiàn)菌；真核細(xì)胞型：真菌（酵母菌、霉菌）、原生動(dòng)物、顯微藻。 …

潔凈實(shí)驗(yàn)室凈化工程的設(shè)計(jì)要點(diǎn) 在科學(xué)研究、生物醫(yī)藥、精細(xì)化工等領(lǐng)域，潔凈實(shí)驗(yàn)室是保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和操作人員安全的重要場(chǎng)所。潔凈實(shí)驗(yàn)室的凈化工程不僅要求技術(shù)先進(jìn)，還要滿(mǎn)足嚴(yán)格的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和功能性需求。以下是對(duì)潔凈實(shí)驗(yàn)室凈化工程的詳細(xì)介紹： 一、潔凈實(shí)驗(yàn)室的凈化等級(jí) 潔凈實(shí)驗(yàn)室的凈化等級(jí)是衡量其潔凈程度的重要標(biāo)準(zhǔn)，通常按照ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)劃分為不同的等級(jí)。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的使用需求，可以選擇不同等級(jí)的潔凈環(huán)境，如ISO1級(jí)至ISO9級(jí)。 二、潔凈實(shí)驗(yàn)室凈化工程的設(shè)計(jì)要點(diǎn) 總體布局：潔凈實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)…

GMP潔凈車(chē)間規(guī)范的主要內(nèi)容 為了保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）潔凈車(chē)間規(guī)范是必不可少的。以下是GMP潔凈車(chē)間規(guī)范的主要內(nèi)容： 一、潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)要求 建筑結(jié)構(gòu)：潔凈車(chē)間的建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)具備良好的密閉性、耐腐蝕性，且易于清潔和維護(hù)。 材料選擇：車(chē)間內(nèi)使用的建筑材料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)害，符合相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。 布局設(shè)計(jì)：潔凈車(chē)間的布局應(yīng)合理，避免交叉污染，生產(chǎn)區(qū)、清潔區(qū)、非潔凈區(qū)應(yīng)有明顯區(qū)分。 空氣凈化系統(tǒng)：潔凈車(chē)間應(yīng)配置有效的空氣凈化系統(tǒng)，確保…

無(wú)菌無(wú)塵車(chē)間檢測(cè)項(xiàng)目的參考 無(wú)菌無(wú)塵車(chē)間是醫(yī)藥、生物制品、精密儀器等行業(yè)生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)境，無(wú)菌無(wú)塵車(chē)間空氣質(zhì)量直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。為了確保車(chē)間達(dá)到規(guī)定的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，以下是無(wú)菌無(wú)塵車(chē)間檢測(cè)項(xiàng)目的參考列表： 一、空氣潔凈度檢測(cè) 塵埃粒子計(jì)數(shù)：檢測(cè)無(wú)菌無(wú)塵車(chē)間空氣中塵埃粒子的數(shù)量和大小分布，通常按照N級(jí)或ISO級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 微生物檢測(cè)：檢查空氣中是否存在微生物，如細(xì)菌、真菌等，確保無(wú)微生物污染。 浮游菌檢測(cè)：在特定條件下，檢測(cè)空氣中懸浮的微生物數(shù)量，評(píng)估車(chē)間空氣質(zhì)量。 二、溫濕度檢測(cè) 溫度檢測(cè)：…

潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)劃分 在醫(yī)藥、電子、食品等行業(yè)，潔凈室是保證產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求的關(guān)鍵設(shè)施。潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)是衡量潔凈室空氣質(zhì)量的重要指標(biāo)。根據(jù)《潔凈室空氣潔凈度等級(jí)》標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室的空氣潔凈度劃分為以下等級(jí)： 一、潔凈度等級(jí)的分類(lèi) 潔凈室空氣潔凈度等級(jí)按照塵埃粒子濃度和粒子大小進(jìn)行劃分，分為N級(jí)和ISO級(jí)兩種體系。 N級(jí)體系：這是標(biāo)準(zhǔn)GB 50073-2013《潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范》中采用的分類(lèi)方法，將潔凈度分為N1級(jí)至N9級(jí)。 ISO級(jí)體系：這是標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO14644-1:2015《潔…