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GMP藥品生產(chǎn)無塵車間衛(wèi)生管理之環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生管理詳解
GMP藥品生產(chǎn)無塵車間衛(wèi)生管理之環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生管理詳解 藥品生產(chǎn)無塵車間衛(wèi)生管理主要目的是為了保證患者的用藥安全。 如：注射劑中存在未殺滅的細(xì)菌、毒素可導(dǎo)致患者的病情的復(fù)雜或者引起新的感染和毒害作用，甚至導(dǎo)致死亡。眼用制劑污染了細(xì)菌（金葡菌、綠膿桿菌）可能導(dǎo)致患者失明等。 1衛(wèi)生管理的分類 環(huán)境衛(wèi)生 人員衛(wèi)生 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 本文著重講解環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生方面的管理 1.1環(huán)境衛(wèi)生 藥品生產(chǎn)環(huán)境是指與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空氣、水源、地面、生產(chǎn)無塵車間、設(shè)備、空氣處理系統(tǒng)、生產(chǎn)介質(zhì)等。 GMP對(duì)生產(chǎn)外…
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GMP培訓(xùn)教材-潔凈廠房污染及交叉污染，潔凈室污染源的產(chǎn)生及控制
GMP培訓(xùn)教材-潔凈廠房污染及交叉污染，潔凈室污染源的產(chǎn)生及控制 1微生物污染 1.1定義： 微生物（Microorganisms? microbes）是指一類體積微小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，大多是單細(xì)胞的，必須用光學(xué)顯微鏡觀察形態(tài)的微小生物的通稱。 1.2微生物的特征： 個(gè)體小，作用大；分布廣，種類多；繁殖快，代謝強(qiáng)；易變異。 1.3微生物的主要種類： 非細(xì)胞型：病毒（病毒、類病毒、脘病毒）；原核細(xì)胞型：細(xì)菌、衣原體、立克次體、支原體、螺旋體和放線菌；真核細(xì)胞型：真菌（酵母菌、霉菌）、原生動(dòng)物、顯微藻。 …
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潔凈實(shí)驗(yàn)室凈化工程的設(shè)計(jì)要點(diǎn)
潔凈實(shí)驗(yàn)室凈化工程的設(shè)計(jì)要點(diǎn) 在科學(xué)研究、生物醫(yī)藥、精細(xì)化工等領(lǐng)域，潔凈實(shí)驗(yàn)室是保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和操作人員安全的重要場(chǎng)所。潔凈實(shí)驗(yàn)室的凈化工程不僅要求技術(shù)先進(jìn)，還要滿足嚴(yán)格的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和功能性需求。以下是對(duì)潔凈實(shí)驗(yàn)室凈化工程的詳細(xì)介紹： 一、潔凈實(shí)驗(yàn)室的凈化等級(jí) 潔凈實(shí)驗(yàn)室的凈化等級(jí)是衡量其潔凈程度的重要標(biāo)準(zhǔn)，通常按照ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)劃分為不同的等級(jí)。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的使用需求，可以選擇不同等級(jí)的潔凈環(huán)境，如ISO1級(jí)至ISO9級(jí)。 二、潔凈實(shí)驗(yàn)室凈化工程的設(shè)計(jì)要點(diǎn) 總體布局：潔凈實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)…
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GMP潔凈車間規(guī)范的主要內(nèi)容
GMP潔凈車間規(guī)范的主要內(nèi)容 為了保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）潔凈車間規(guī)范是必不可少的。以下是GMP潔凈車間規(guī)范的主要內(nèi)容： 一、潔凈車間的設(shè)計(jì)要求 建筑結(jié)構(gòu)：潔凈車間的建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)具備良好的密閉性、耐腐蝕性，且易于清潔和維護(hù)。 材料選擇：車間內(nèi)使用的建筑材料應(yīng)無毒、無害，符合相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。 布局設(shè)計(jì)：潔凈車間的布局應(yīng)合理，避免交叉污染，生產(chǎn)區(qū)、清潔區(qū)、非潔凈區(qū)應(yīng)有明顯區(qū)分。 空氣凈化系統(tǒng)：潔凈車間應(yīng)配置有效的空氣凈化系統(tǒng)，確保…
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無菌無塵車間檢測(cè)項(xiàng)目的參考
無菌無塵車間檢測(cè)項(xiàng)目的參考 無菌無塵車間是醫(yī)藥、生物制品、精密儀器等行業(yè)生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)境，無菌無塵車間空氣質(zhì)量直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。為了確保車間達(dá)到規(guī)定的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，以下是無菌無塵車間檢測(cè)項(xiàng)目的參考列表： 一、空氣潔凈度檢測(cè) 塵埃粒子計(jì)數(shù)：檢測(cè)無菌無塵車間空氣中塵埃粒子的數(shù)量和大小分布，通常按照N級(jí)或ISO級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 微生物檢測(cè)：檢查空氣中是否存在微生物，如細(xì)菌、真菌等，確保無微生物污染。 浮游菌檢測(cè)：在特定條件下，檢測(cè)空氣中懸浮的微生物數(shù)量，評(píng)估車間空氣質(zhì)量。 二、溫濕度檢測(cè) 溫度檢測(cè)：…
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潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)劃分
潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)劃分 在醫(yī)藥、電子、食品等行業(yè)，潔凈室是保證產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求的關(guān)鍵設(shè)施。潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)是衡量潔凈室空氣質(zhì)量的重要指標(biāo)。根據(jù)《潔凈室空氣潔凈度等級(jí)》標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室的空氣潔凈度劃分為以下等級(jí)： 一、潔凈度等級(jí)的分類 潔凈室空氣潔凈度等級(jí)按照塵埃粒子濃度和粒子大小進(jìn)行劃分，分為N級(jí)和ISO級(jí)兩種體系。 N級(jí)體系：這是標(biāo)準(zhǔn)GB 50073-2013《潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范》中采用的分類方法，將潔凈度分為N1級(jí)至N9級(jí)。 ISO級(jí)體系：這是標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO14644-1:2015《潔…
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百級(jí)潔凈室面積的相關(guān)信息
百級(jí)潔凈室面積的相關(guān)信息 百級(jí)潔凈室，作為高潔凈度生產(chǎn)環(huán)境的代表，百級(jí)潔凈室廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體、精密儀器制造等領(lǐng)域。潔凈室的面積是設(shè)計(jì)中的一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，它直接影響到室內(nèi)的氣流分布、潔凈度控制以及空間利用率。以下是關(guān)于百級(jí)潔凈室面積的相關(guān)信息。 一、百級(jí)潔凈室的定義 百級(jí)潔凈室是指空氣中的塵埃粒子濃度達(dá)到每立方米不超過100個(gè)的潔凈環(huán)境。其潔凈度級(jí)別較高，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量有著嚴(yán)格的控制要求。 二、百級(jí)潔凈室面積的計(jì)算 根據(jù)生產(chǎn)需求：首先，需要根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備的布局和操作空間來確定潔凈室的基…
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萬級(jí)無塵車間設(shè)計(jì)裝修的基本標(biāo)準(zhǔn)
萬級(jí)無塵車間設(shè)計(jì)裝修的基本標(biāo)準(zhǔn) 無塵車間是半導(dǎo)體、生物制藥、精密儀器制造等行業(yè)的重要生產(chǎn)環(huán)境，無塵車間空氣質(zhì)量直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)效率。以下是萬級(jí)無塵車間設(shè)計(jì)裝修的基本標(biāo)準(zhǔn)： 一、無塵車間設(shè)計(jì)原則 符合標(biāo)準(zhǔn)：無塵車間設(shè)計(jì)裝修必須符合《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 科學(xué)布局：合理規(guī)劃車間的功能分區(qū)，確保生產(chǎn)、物流、辦公等區(qū)域的清晰劃分。 節(jié)能環(huán)保：采用節(jié)能環(huán)保材料和技術(shù)，降低能耗，減少對(duì)環(huán)境的影響。 二、裝修材料 地面：采用防靜電、耐磨、易清潔的地坪材料，如環(huán)氧樹脂自流平地面。 墻面：使用…
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潔凈室空氣凈化設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)要求
潔凈室空氣凈化設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)要求 潔凈室是用于生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)和科研等高潔凈度要求的環(huán)境，其空氣凈化設(shè)備的選擇與配置至關(guān)重要。以下是對(duì)潔凈室空氣凈化設(shè)備應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)要求： 一、設(shè)備性能指標(biāo) 空氣潔凈度：空氣凈化設(shè)備應(yīng)能將空氣中的塵埃粒子過濾到規(guī)定的潔凈度級(jí)別，如ISO 5（100級(jí)）、ISO 6（1000級(jí)）等。 空氣流量：設(shè)備應(yīng)具備足夠的空氣處理能力，以滿足潔凈室內(nèi)的空氣更換率要求，一般需達(dá)到每小時(shí)30-100次。 空氣壓力：設(shè)備進(jìn)出口壓力差應(yīng)保持在合理范圍內(nèi)，以避免產(chǎn)生氣流短路或交叉污染。 能耗效率：空…
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無塵車間凈化工程裝修時(shí)應(yīng)遵循的一些關(guān)鍵要求
無塵車間凈化工程裝修時(shí)應(yīng)遵循的一些關(guān)鍵要求 在無塵車間建設(shè)中，裝修工程的要求非常高，其目的是確保車間內(nèi)達(dá)到并維持特定的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。以下是進(jìn)行無塵車間凈化工程裝修時(shí)應(yīng)遵循的一些關(guān)鍵要求： 一、無塵車間凈化工程裝修材料選擇 環(huán)保要求：使用的材料必須符合環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，不得含有對(duì)人體有害的物質(zhì)，如甲醛、苯等揮發(fā)性有機(jī)化合物。 防火性能：材料需具備良好的防火性能，滿足關(guān)于建筑防火的規(guī)定。 潔凈度：選擇具有防塵、防靜電性能的材料，如環(huán)氧地坪漆、PVC板、鋁板等。 二、無塵車間凈化工程裝修施工工藝 防塵處理：施工…
